ULTOMIRIS® está contraindicado en pacientes que no estén vacunados contra Neisseria meningitidis, a menos que reciban tratamiento profiláctico con antibióticos adecuados hasta 2 semanas después de la vacunación.1
Antes de iniciar el tratamiento con ULTOMIRIS®, se recomienda que los pacientes sean vacunados de acuerdo con las directrices vigentes sobre vacunación.**1
Consulte la Ficha Técnica de ULTOMIRIS® antes de prescribir este medicamento.- Puede que la vacunación no sea suficiente para prevenir una infección meningocócica.
- Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos.
- Se han notificado casos graves o mortales de infecciones/sepsis meningocócicas en pacientes tratados con ULTOMIRIS® y en pacientes tratados con otros inhibidores del complemento terminal.
- Se debe monitorizar a todos los pacientes para detectar cualquier signo precoz de infección y sepsis meningocócicas; si se sospecha una infección, se hará una evaluación inmediata y se tratará con antibióticos adecuados.
- Se debe informar a los pacientes sobre estos signos y síntomas, y se deben tomar medidas para que acudan al médico inmediatamente.
- Los médicos deben facilitar a los pacientes una guía de información para el paciente y una tarjeta de información para el paciente.
No hubo casos de infección meningocócica entre los pacientes con SHUa en los ensayos clínicos pivotales, incluyendo el período de extensión.7-9
Para los pacientes que cambian de eculizumab a ULTOMIRIS®, la dosis de carga de ULTOMIRIS® se debe administrar 2 semanas después de la última infusión de eculizumab, y luego se deben administrar dosis de mantenimiento según la pauta posológica basada en el peso, comenzando 2 semanas después de la administración de la dosis de carga.1
- ULTOMIRIS® se debe administrar por perfusión intravenosa únicamente.
- Este medicamento se debe administrar utilizando un filtro de 0,2 µm y no se debe administrar mediante inyección intravenosa directa ni mediante inyección en bolus.
- La infusión típica dura < 1 hora para muchos pacientes,‡ con monitoreo durante al menos 1 hora después de las infusiones para detectar signos o síntomas de una reacción relacionada con la infusión.1
- Se permiten desviaciones ocasionales de la pauta posológica de ±7 días con respecto al día de perfusión programado (excepto para la primera dosis de mantenimiento de ULTOMIRIS®), pero la siguiente dosis se debe administrar de acuerdo con la pauta inicialmente programada.1
- ULTOMIRIS® 300 mg/30 ml (10 mg/ml) concentrado para solución para perfusión no debe mezclarse con ULTOMIRIS® 1100 mg/11 ml para concentrado para solución para perfusión.1
†ULTOMIRIS® debe ser administrado por un profesional de la salud y bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos hematológicos, renales, neuromusculares o neuroinflamatorios.1
‡El tiempo mínimo de perfusión para las dosis de mantenimiento de ULTOMIRIS® 100 mg/ml varía de 30 minutos a 75 minutos, en función del peso corporal.1
PRESENTACIÓN Y PRECIO. Ultomiris 300 mg/3 ml concentrado para solución para perfusión, 1 vial de 3 ml. C.N: 731120. PVL notificado: 5.018 €. Ultomiris 1100 mg/11 ml concentrado para solución para perfusión, 1 vial de 11 ml. C.N: 731121. PVL notificado: 18.399,33 €. Ultomiris 300mg/30 ml concentrado para solución para perfusión, 1 vial de 30 ml, no está incluido en la prestación farmacéutica por el Sistema Nacional de Salud. Financiación por el S.N.S restringida a determinadas indicaciones/condiciones. RÉGIMEN DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN. MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA. Uso Hospitalario. Consulte la ficha técnica completa antes de prescribir este medicamento.
profesional sanitario