Debido a su mecanismo de acción, el uso de ULTOMIRIS® aumenta la susceptibilidad del paciente a la infección/sepsis meningocócica (Neisseria meningitidis). Se puede producir una enfermedad meningocócica debida a cualquier serogrupo.1
ULTOMIRIS® está contraindicado en:
- Pacientes con infección por Neisseria meningitidis no resuelta al inicio del tratamiento1
- Pacientes que actualmente no están vacunados contra Neisseria meningitidis a menos que reciban tratamiento profiláctico con antibióticos adecuados hasta 2 semanas después de la vacunación1
Consulte la Ficha Técnica de ULTOMIRIS® antes de prescribir este medicamento.1
Se recomienda la vacunación contra los serogrupos disponibles incluyendo A, C, Y, W1 35 y B, para prevenir la infección menigocócica por los serogrupos patógenos más frecuentes.1
Los pacientes se deben vacunar y revacunar de acuerdo con las recomendaciones nacionales vigentes de vacunación.1
Si el paciente estaba siendo tratado con eculizumab, los médicos deben verificar que la vacunación meningocócica está al día de acuerdo con las recomendaciones nacionales vigentes de vacunación.1
Puede que la vacunación no sea suficiente para prevenir una infección meningocócica. Se deben tener en cuenta las recomencaciones oficiales sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos.1
Se debe monitorizar a todos los pacientes para detectar cualquier signo precoz de infección y sepsis meningocócicas; si se sospecha una infección, se hará una evaluación inmediata y se tratará con antibióticos adecuados. Se debe informar a los pacientes sobre estos signos y síntomas, y se deben tomar medidas para que acudan al médico inmediatamente. Los médicos deben facilitar a los pacientes una guía para el paciente y una tarjeta para el paciente.1
El tiempo mínimo de infusión para las dosis de mantenimiento de ULTOMIRIS® 100 mg/ml varía de 30 minutos a 75 minutos, dependiendo del peso corporal. Los pacientes son monitorizados durante al menos 1 hora después de las infusiones.1
El régimen de dosificación recomendado para pacientes adultos con MGg (≥40 kg) incluye una dosis de carga inicial, seguida del inicio de la dosificación de mantenimiento dos semanas después, con dosis de mantenimiento posteriores administradas una vez cada 8 semanas.1
Se permite que el programa de dosificación varíe ocasionalmente en +/- 7 días desde el día de infusión programado (excepto para la primera dosis de mantenimiento de ULTOMIRIS®), pero la dosis siguiente debe administrarse de acuerdo con el programa original.1
Para los pacientes que cambian de eculizumab a ULTOMIRIS®, la dosis de carga de ULTOMIRIS® debe administrarse 2 semanas después de la última infusión de eculizumab y las dosis de mantenimiento posteriores se administran una vez cada 8 semanas, empezando 2 semanas después de la administración de la dosis de carga. En pacientes con MGg que no responden al programa de dosificación aprobado de eculizumab, no se recomienda el tratamiento con ULTOMIRIS®.1
Se debe monitorizar a todos los pacientes para detectar cualquier signo precoz de infección y sepsis meningocócicas; si se sospecha una infección, se hará una evaluación inmediata y se tratará con antibióticos adecuados. Se debe informar a los pacientes sobre estos signos y síntomas, y se deben tomar medidas para que acudan al médico inmediatamente. Los médicos deben facilitar a los pacientes una guía para el paciente y una tarjeta para el paciente.1
La primera dosis de mantenimiento se administra dos semanas después de la dosis de carga.1
Este régimen de dosificación es específico para ULTOMIRIS® 100 mg/ml, por favor consulte la Ficha Técnica para conocer los regímenes de dosificación de las otras formulaciones.1
ULTOMIRIS® no ha sido estudiado en pacientes pediátricos con MGg.1
Para acceder a la Ficha Técnica de ULTOMIRIS®, haz click aquí.
PRESENTACIÓN Y PRECIO
Ultomiris 300 mg/3 ml concentrado para solución para perfusión, 1 vial de 3 ml. C.N: 731120. PVL notificado: 5.018 €. Ultomiris 1100 mg/11 ml concentrado para solución para perfusión, 1 vial de 11 ml. C.N: 731121. PVL notificado: 18.399,33 €. Ultomiris 300mg/30 ml concentrado para solución para perfusión, 1 vial de 30 ml, no está incluido en la prestación farmacéutica por el Sistema Nacional de Salud. Financiación por el S.N.S para determinadas indicaciones/condiciones. La indicación de Trastorno del espectro de neuromielitis óptica (TENMO) no está incluida en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.
RÉGIMEN DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica. Uso Hospitalario. Consulte la ficha técnica completa antes de prescribir este medicamento.
profesional sanitario