Seguridad
El perfil de seguridad de ULTOMIRIS® se evaluó en el mayor programa clínico de HPN de fase 3.2,3
ULTOMIRIS® fue bien tolerado tanto en pacientes con HPN naïve como en pacientes switch, sin nuevas señales de seguridad reportadas hasta 2 años de tratamiento.4Tabla de: Ficha Técnica de ULTOMIRIS®.1
a) Infección del tracto urinario es un término de grupo que incluye los términos preferentes: infección del tracto urinario, infección bacteriana del tracto urinario, infección enterocócica del tracto urinario e infección del tracto urinario por Escherichia.
b) La infección meningocócica incluye los términos preferentes infección meningocócica, sepsis meningocócica y encefalitis meningocócica.c) La infección gonocócica diseminada incluye los términos preferentes infección gonocócica diseminada e infección gonocócica.
d) Frecuencia estimada a partir de la experiencia poscomercialización.e) Hipersensibilidad es un término de grupo para el término preferente hipersensibilidad a fármacos con causalidad relacionada y el término preferente hipersensibilidad.
HPN: hemoglobinuria paroxística nocturna.Tabla de: Kulasekararaj AG, et al, Blood. 2019.2
Los valores se notifican según n (%) de pacientes.Tabla de: Lee JW, et al. Blood. 2019.3
*Entre los AA graves del grupo de ravulizumab, se encuentran: anemia, anemia aplásica, neutropenia, trombocitopenia, insuficiencia ventricular izquierda, isquemia miocárdica, pirexia, leptospirosts, infeccón generalizada, desgarros, liorntorna uterino, cólico nefrifico y trombosis venosa profunda (n = 1 paciente cada uno). Entre los AA graves del grupo de eculizumab, se encuentran: pirexia (n = 2 pactentes), íleo, colitis neutropénica, absceso en extremidades, celulitis, infección, neumonía, infeccón vírica de las vías respiratorias altas, adenocarcinoma del colon, adenocarcinoma de pulmón y hemoglobinuria paroxisnca nocturna (n = 1 paciente cada uno).
†Un paciente del grupo de eculizumab falleció de cáncer de pulmón (no relacionado con el tratamiento) durante la fase de prolongación del estudio.
profesional sanitario
En los estudios clínicos fase 3 no se observó ninguna infección meningocócica.1-3
Para reducir el riesgo de infección meningocócica, se debe vacunar a todos los pacientes contra las infecciones meningocógicas al menos dos semanas antes de la administración de ULTOMIRIS®.1
Todos los pacientes deben ser monitorizados para detectar cualquier signo precoz de infección y sepsis meningocócica. Si se sospecha una infección, serán evaluados inmediatamente y tratados con los antibióticos adecuados.1
Los pacientes que vaya a iniciar el tratamiento con ULTOMIRIS® menos de 2 semanas después de haber recibido la vacuna meningocócica deben recibir tratamiento profiláctico con antibióticos adecuados hasta 2 semanas después de la vacunación.1PRESENTACIÓN Y PRECIO. Ultomiris 300 mg/3 ml concentrado para solución para perfusión, 1 vial de 3 ml. C.N: 731120. PVL notificado: 5.018 €. Ultomiris 1100 mg/11 ml concentrado para solución para perfusión, 1 vial de 11 ml. C.N: 731121. PVL notificado: 18.399,33 €. Ultomiris 300mg/30 ml concentrado para solución para perfusión, 1 vial de 30 ml, no está incluido en la prestación farmacéutica por el Sistema Nacional de Salud. Financiación por el S.N.S restringida a determinadas indicaciones/condiciones. RÉGIMEN DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN. MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA. Uso Hospitalario. Consulte la ficha técnica completa antes de prescribir este medicamento.
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PRESENTACIÓN Y PRECIO. Soliris 300 mg concentrado para solución para perfusión, 1 vial de 30 ml. C.N: 659702. PVL notificado: 4.450,00 €. Financiación por el S.N.S restringida a determinadas indicaciones. Las indicaciones de Miastenia gravis generalizada (MGg) refractaria y Trastorno del espectro de neuromielitis óptica (TENMO) no están incluidas en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud. RÉGIMEN DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN. MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA. Uso Hospitalario. Consulte la ficha técnica completa antes de prescribir este medicamento.