KOSELUGO^® se comercializa en forma de cápsulas duras de 10 mg y 25 mg.¹

La dosis se redondea a la dosis de 5 mg o 10 mg más próxima que pueda alcanzarse (hasta una dosis única máxima de 50 mg).¹

KOSELUGO^® se administra por vía oral, dos veces al día (aproximadamente cada 12 horas).¹

KOSELUGO^® se administra por vía oral, dos veces al día, con o sin comida. Las cápsulas se deben tragar enteras con agua y no se deben masticar, disolver ni abrir.¹

KOSELUGO^® no se debe administrar a pacientes que no puedan o no quieran tragar la cápsula entera. Se debe evaluar la capacidad de los pacientes para tragar una cápsula antes de empezar el tratamiento.¹

Si se omite una dosis de KOSELUGO^®, no se debe tomar si faltan menos de 6 horas hasta la siguiente dosis programada.¹

Si se producen vómitos después de administrar KOSELUGO^®, no se debe tomar una dosis adicional. El paciente debe continuar con la siguiente dosis programada.¹

Basado en los ensayos clínicos, no se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada, grave o enfermedad renal terminal.¹

No se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve. En pacientes con insuficiencia hepática moderada, se debe reducir la dosis inical a 20 mg/m² de superficie corporal, dos veces al día. KOSELUGO^® está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.¹

Se ha observado un aumento de la exposición sistémica en pacientes asiáticos adultos, aunque existe un solapamiento considerable con los occidentales cuando se corrige respecto al peso corporal. No se recomienda ningún ajuste específico de la dosis inicial en pacientes asiáticos, aunque se les debe hacer un seguimiento riguroso para detectar acontecimientos adversos.¹

No se ha establecido la seguiridad y la eficacia de KOSELUGO^® en niños menores de 3 años. No se dispone de datos.¹

No se ha establecido la seguridad y eficacia de KOSELUGO^® en adultos con NF1-NP mayores de 65 años de edad. Actualmente no se dispone de datos en pacientes con NF1-NP a partir de 65 años.¹

Puede ser necesario interrumpir y/o reducir la dosis o suspender permanentemente la administración de KOSELUGO^® conforme a la seguridad y tolerabilidad individuales.¹

En caso necesario, la reducción de dosis se llevará a cabo según la siguiente tabla. Puede ser necesario dividir la dosis diaria en dos administaciones de distinta concentración o que el tratamiento se administre en una sola dosis diaria.¹

Tabla creada por Alexion en base a: Ficha Técnica de KOSELUGO^®.¹

*El tratamiento se discontinuará en pacientes que no toleren KOSELUGO^® después de dos reducciones de dosis.¹

SC: superfície corporal.

En caso de reacciones adversas, se debe modificar la dosis en función de la severidad, usando los Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos (CTCAE).¹

Tabla creada por Alexion en base a: Ficha Técnica de KOSELUGO^®.¹

SC: superfície corporal; CTCAE: criterios terminológicos comunes para eventos adversos

▼Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, es prioritaria la notificación de sospecha de reacciones adversas asociadas a este medicamento.

PRESENTACIÓN Y PRECIO: Koselugo^® 10 mg cápsulas duras, 60 cápsulas. C.N: 731322. PVL notificado: 5.400 €. Koselugo^® 25 mg cápsulas duras, 60 cápsulas. C.N: 731324. PVL notificado: 13.500 €. Financiación por el S.N.S restringida a determinadas indicaciones/condiciones. Koselugo^® está financiado para pacientes pediátricos a partir de 3 años con neurofibromatosis de tipo 1 (NF1) que presenten neurofibromas plexiformes (NPs) sintomáticos e inoperables. 

RÉGIMEN DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN: Medicamento sujeto a prescripción médica. Diagnóstico hospitalario. 

Consulte la Ficha Técnica completa antes de prescribir este medicamento.