Materiale promozionale rivolto ai medici depositato in AIFA il: 15/12/2025. Vietata la divulgazione al pubblico. Codice di deposito aziendale IT/ULT-g/0074 Informazioni Prezzo e Rimborso | Riassunto delle caratteristiche di prodotto
175 pazienti adulti sono stati randomizzati a ricevere ULTOMIRIS® (n=86) o placebo (n=89) per 26 settimane e hanno potuto accedere a un periodo di estensione in aperto fino a 4 anni.1
Adattato da Fig S1 Ref 1
*A causa del suo meccanismo d’azione, l’uso di ULTOMIRIS® aumenta la suscettibilità del paziente all’infezione/sepsi meningococcica (Neisseria meningitidis). Per ridurre il rischio di infezione, tutti i pazienti devono essere vaccinati contro l’infezione meningococcica almeno due settimane prima di iniziare il trattamento con ULTOMIRIS®.2 #La dose di carico e di mantenimento di ULTOMIRIS® e il volume di placebo somministrato erano determinati in base al peso. Dosi stabili di terapie immunosoppressive (inclusi glucocorticoidi orali) o di inibitori della colinesterasi erano permesse durante il periodo randomizzato.1
Modificato da tabella 1 di rif 1 (originale in appendice). | I dati sono espressi come n° di pazienti (%) o media±DS. †La classificazione clinica MGFA classifica la MG in cinque classi in base al grado di debolezza muscolare. Le classi da II a IV valutano la debolezza dei muscoli (diversi dai muscoli oculari) come lieve, moderata o grave, suddivisa in a (prevalentemente muscoli degli arti o assiali) e b (prevalentemente muscoli orofaringei o respiratori).
*Inclusi i corticosteroidi. *Dato estratto da tabella S4 di rif 1 (originale in appendice).
AChR, recettore dell'acetilcolina; gMG, miastenia grave generalizzata; IST, terapia immunosoppressiva; IVIg, immunoglobulina endovenosa; MG, miastenia grave; MGFA, Fondazione Miastenia Gravis d'America; OLE, estensione con etichetta aperta; PE, scambio plasmatico; SOC, standard di cura.
Adattato da Figura 2A ref 2
i dati mostrati sono medie dei minimi quadrati e intervalli di confidenza al 95% (Cls), utilizzando un modello misto per misure ripetute; I CL al 95% non sono stati aggiustati per la molteplicità.2
i dati mostrati sono medie dei minimi quadrati e intervalli di confidenza al 95% (Cls), utilizzando un modello misto per misure ripetute; I CL al 95% non sono stati aggiustati per la molteplicità.2
Adattato da Figura 2C ref 2
*Durante il periodo di controllo randomizzato erano consentiti gli inibitori dell’acetilcolinesterasi e gli IST (inclusi i corticosteroidi) a dose stabile.2
*Durante il periodo di controllo randomizzato erano consentiti gli inibitori dell’acetilcolinesterasi e gli IST (inclusi i corticosteroidi) a dose stabile.2
Nella fase OLE (34 settimane) il 34%* dei pazienti in trattamento con ULTOMIRIS® è stato in grado di ridurre o interrompere l'uso dei corticosteroidi*†¹
* Dato calcolato: nel braccio Placebo-Ravulizumab, 4/83 (5%) e 26/83 (31%) pazienti hanno rispettivamente interrotto o ridotto il trattamento steroideo; nel braccio Ravulizumab-Ravulizumab, 6/78 (8%) e 19/78 (24%) pazienti hanno rispettivamente interrotto o ridotto il trattamento steroideo. Il dato calcolato è quindi: (4+26+6+19)/(78+83)=55/161=34%.1
† Nei pazienti seguiti per 60 settimane nel periodo di estensione in aperto.1
Adattato da:Figura 2B ref 2
BL, linea di base; Cl, intervallo di confidenza; C5, complemento componente 5; IST, terapia immunosoppressiva; LS, minimi quadrati; MG–ADL, Miastenia Gravis Attività della vita quotidiana; MG–QoL15r, revisione della qualità della vita della miastenia grave 15–item; OLE, estensione con etichetta aperta; DS, deviazione standard; QMG, Miastenia Gravis quantitativa.
Elaborazione grafica di tabella 4 di rif 1. Originale in appendice. | #Set di sicurezza: include i dati disponibili per tutti i pazienti che hanno ricevuto ≥ 1 dose di ULTOMIRIS® nell'RCP o nell'OLE, fino alla settimana 60 al cut-off dei dati (9 novembre 2021). ‡Classificato secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.03 del National Cancer Institute
Elaborazione grafica di tabella 3, rif. 2