Efficacia di ULTOMIRIS®

ULTOMIRIS® è indicato nel trattamento di pazienti adulti affetti da NMOSD positivi agli anticorpi anti-acquaporina 4 positivi (AQP4+).1

Materiale promozionale rivolto ai medici depositato in AIFA il: 12/01/2026. Vietata la divulgazione al pubblico. Codice di deposito aziendale IT/ULT-N/0029

Informazioni Prezzo e Rimborso | Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Nessun paziente del gruppo ULTOMIRIS® ha manifestato una recidiva confermata durante il corso dello studio, per una durata mediana di 73,5 settimane.2

Nel gruppo ULTOMIRIS® nessun paziente ha manifestato una recidiva confermata (84 anni-paziente), rispetto a 20 pazienti con recidiva confermata del gruppo placebo dello studio PREVENT (46,9 anni-paziente).2
Stime di Kaplan-Meier del tempo alla prima recidiva confermata nel corso dello studio in tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio.2

Adattato da Fig. 3A ref. 2

*Ai pazienti era consentito ricevere un trattamento IST concomitante.2† Intervallo (11,0–117,7 settimane).2

Quando si interpretano questi dati si devono considerare le limitazioni riguardanti l’uso di un controllo esterno per stimare l’effetto del trattamento.
Stime di Kaplan-Meier del tempo alla prima recidiva confermata nel corso dello studio nei pazienti trattati con il farmaco in studio in monoterapia (senza IST concomitanti).

Adattato da Fig. 3B ref. 2

*P<0,0001; HR = 0,021 (IC al 95%: 0,000, 0,176).2

† Pazienti che non hanno ricevuto IST al basale.2

‡ Il 27,7% (n = 13) dei partecipanti allo studio che hanno ricevuto placebo non ha ricevuto IST al basale.2

Quando si interpretano questi dati si devono considerare le limitazioni riguardanti l’uso di un controllo esterno per stimare l’effetto del trattamento.
Stime di Kaplan-Meier del tempo alla prima recidiva confermata nel corso dello studio nei pazienti che erano stati trattati con rituximab nei 12 mesi precedenti lo screening.

Adattato da Fig. 3C ref. 2

* Nei 12 mesi precedenti lo screening.2

† Rituximab non era consentito come IST concomitante nello studio CHAMPION-NMOSD. I pazienti che avevano ricevuto rituximab durante i 3 mesi precedenti lo screening sono stati esclusi dallo studio.2
L'endpoint secondario della riduzione dell'ARR con ULTOMIRIS® rispetto a un ARR predefinito di 0,25 è stato raggiunto.2
ULTOMIRIS® riduce l'accumulo di disabilità associato alla perdita di mobilità.2
Il punteggio HAI va da 0 a 9, con punteggi più elevati che indicano una riduzione della capacità deambulatoria.2
Elaborazione grafica da testo Appendix 2 ref.3
* L'uso della sedia a rotelle può essere determinato dallo stile di vita e dalla motivazione. Ci si aspetta che i pazienti di grado 7 utilizzeranno la sedia a rotelle più di frequente rispetto a quelli di grado 5 o 6. Tuttavia, l'assegnazione di un grado nell'intervallo 5-7, è determinato dalla capacità del paziente di percorrere camminando una certa distanza, e non dall'uso della sedia a rotelle.3
Elaborazione grafica da Tab.4 ref.2
ULTOMIRIS®.Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto. Pittock SJ, et al. Ravulizumab in Aquaporin-4–Positive Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder. Ann Neurol. 2023;93(6):1053–1068. Hauser SL, et al. Intensive Immunosuppression in Progressive Multiple Sclerosis — A Randomized, Three-Arm Study of High-Dose Intravenous Cyclophosphamide, Plasma Exchange, and ACTHN. Engl J Med. 1983;308(4):173–180.