Plus de 3 ans depuis l’autorisation initiale au Canada en 20191
Indiqué pour trois domaines thérapeutiques, notamment les patients adultes et pédiatriques atteints d’HPN et de SHUa, et les adultes atteints de gMG1
Plus de 400 patients traités par ULTOMIRISMD dans le cadre de 6 études cliniques de phase III1
SHUa : syndrome hémolytique et urémique atypique;
HPN : hémoglobinurie paroxystique nocturne.
HPN : hémoglobinurie paroxystique nocturne.
Résultats de la période contrôlée à répartition aléatoire de 26 semaines de l’étude1
Effets indésirables signalés chez ≥ 5 % et à une fréquence supérieure à celle observée avec un placebo chez des adultes atteints de gMG traités par ULTOMIRISMD1
- Les effets indésirables les plus couramment associés à ULTOMIRISMD étaient la diarrhée (15 %) et l’infection des voies respiratoires supérieures (12 %)1.
- Des effets indésirables graves ont été signalés chez 20 (23 %) patients atteints de gMG qui ont reçu ULTOMIRISMD1.
- L’effet indésirable grave le plus fréquemment signalé chez au moins 2 (2,3 %) des patients traités par ULTOMIRISMD était une crise ischémique transitoire1.
L’innocuité à long terme est évaluée dans le cadre de l’étude de prolongation ouverte en cours.
Parce qu’ULTOMIRISMD cible spécifiquement la protéine C5, les fonctions immunoprotectrice et immunorégulatrice de la voie proximale du complément sont préservées1,3.
Vu le mode d’action d’ULTOMIRISMD, l’utilisation d’ULTOMIRISMD augmente la vulnérabilité du patient aux infections/septicémies méningococciques (Neisseria meningitidis).
- Tous les patients doivent avoir reçu un vaccin antiméningococcique avant ou au moment d’instaurer un traitement par ULTOMIRISMD, à moins que les risques associés au report du traitement par ULTOMIRISMD l’emportent sur les risques de contracter une infection à méningocoques.
- Les patients recevant un traitement par ULTOMIRISMD moins de 2 semaines après avoir reçu un vaccin antiméningococcique doivent continuer à recevoir une antibiothérapie prophylactique appropriée jusqu’à 2 semaines suivant la vaccination.
- Il est recommandé de recevoir les vaccins contre les sérogroupes A, C, Y, W135 et B.
- Les patients doivent être vaccinés ou revaccinés conformément aux lignes directrices nationales actuelles relatives à l’utilisation des vaccins.
Tous les patients doivent faire l’objet d’une surveillance des signes avant-coureurs d’infection ou de septicémie à méningocoques, être évalués immédiatement en cas de soupçon d’infection et être traités par des antibiotiques appropriés, le cas échéant. Les patients doivent être informés de ces signes et symptômes, ainsi que des mesures à prendre afin de recevoir immédiatement des soins médicaux.
Le programme de soutien aux patients OneSourceMC peut offrir à vos patients une aide à la coordination et à la planification de la vaccination.
ULTOMIRISMD
Indications et utilisation clinique :
ULTOMIRISMD (ravulizumab pour injection) est indiqué pour le traitement d’adultes atteints de myasthénie grave généralisée (gMG) présentant des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (RAch).ULTOMIRISMD a été évalué chez des adultes atteints d’une gMG de grade II à IV selon la classification MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) qui présentent un score MG-ADL (Myasthenia Gravis Activities of Daily Living) total ≥ 6.
Contre-indications :
N’instaurez pas un traitement par ULTOMIRISMD chez des patients présentant une infection à Neisseria meningitidis non résolue.Mises en garde et précautions les plus importantes :
MISE EN GARDE : INFECTIONS À MÉNINGOCOQUES GRAVES
Des cas d’infection/de septicémie à méningocoques potentiellement mortels sont survenus chez des patients traités par ULTOMIRISMD. Les infections à méningocoques peuvent rapidement mettre la vie en danger ou être mortelles si elles ne sont pas reconnues et traitées rapidement.
Au Canada, ULTOMIRISMD est accessible en vertu d’un programme de distribution contrôlée. Les patients sont inscrits à un programme de soutien aux patients (PSP) qui leur est consacré.
- Conformez-vous aux recommandations les plus récentes du Comité consultatif national de l’immunisation (CCNI) en matière de vaccination antiméningococcique chez les patients présentant des déficits du complément.
- Tous les patients doivent avoir reçu un vaccin antiméningococcique avant ou au moment d’instaurer un traitement par ULTOMIRISMD, à moins que les risques associés au report du traitement par ULTOMIRISMD l’emportent sur les risques de contracter une infection à méningocoques.
- Surveillez les signes avant-coureurs d’une infection à méningocoques chez les patients et traitez-les immédiatement en cas de soupçon d’une telle infection.
Au Canada, ULTOMIRISMD est accessible en vertu d’un programme de distribution contrôlée. Les patients sont inscrits à un programme de soutien aux patients (PSP) qui leur est consacré.
Pour de plus amples renseignements :
Veuillez consulter la monographie de produit à l’adresse https://alexion.com/-/media/alexion_comredesign/documents/ultomiris-product-monograph_final_french.pdf pour obtenir des renseignements importants sur les effets indésirables, les interactions médicamenteuses et la posologie qui n’ont pas été abordés dans ce document. Vous pouvez également vous procurer la monographie de produit en téléphonant au 1-844-922-0605.